在生物医疗行业，温度控制的至关重要性不言而喻。温度分布验证 (Mapping) 的过程通过在特定区域内测量多个点的温度，确保生物制品在存储和运输过程中的安全性与有效性。本文将简要概述Mapping的应用场景、重要性和相关法规，强调其在保障生物制品质量和患者安全中的作用。

Mapping的应用与重要性

Mapping温度分布验证是通过在规定的研究时间内，测量定义区域内多个点的温度，来确定特定环境或过程的温度分布。其目标是识别测量点之间的温差或特定时间段内区域的温度波动，以确保生物医疗产品的安全，并保证数据符合必要的公差标准。

关键应用场景

Mapping温度分布验证适用于多个领域，包括温控单元（如冷冻柜、冰箱、培养箱、稳定室等）、存储区、环境室及冷链活动（如运输和物流中心）。此外，它还有助于确保高压灭菌器和去热原烘箱等设备在进行特定任务（如灭菌）时，能够维持所需的温度。

符合监管要求

在生物医疗行业，遵循全球范围内的标准，如FDA、GXP（GMP、GLP），是确保质量保证和合规的必要条件。Mapping温度分布验证通过稳定温度环境与设备，降低药品在生产、运输和储存中的风险。

风险评估与法规要求

验证的频率通常取决于风险评估，比如产品对温度波动的敏感性、潜在的质量影响和患者风险。为了有效确保温控，各项国际法规对温度分布验证提出了明确要求，包括：ISPE国际工程制药协会指导、WHO第961号技术报告、EMA关于药品良好分销规范的指导以及USP关于包装和存储条件的要求。

上述法规的重要性

这些法规明确了温度分布验证的必要性，以确保生物制品在存储环境中的温度保持在规定范围内。例如，若仓库某处的高温导致产品失效，后果将十分严重。因此，我们必须严格遵循标准，以保障产品安全和患者利益。

服务与解决方案

EVO视讯提供的Mapping服务旨在帮助客户确定验收标准，并为仓库或冷藏室提供布点图与数据记录仪的安装指南。整个验证流程包括：确定Mapping范围与设备配置、准备经过校准的数据记录仪、进行温度分布测试数据的收集与分析，并出具覆盖热点与冷点的验证报告。基于Mapping报告，我们协助制定监测系统方案，以确保长期的温控稳定性。

借助EVO视讯的自动化设备解决方案，可以显著提高温度控制验证的效率，减轻合规压力，确保生物医疗产品的安全和可靠性。